Trong khi đó, vắc-xin phòng Covid-19 hiện nay của các quốc gia nói chung và Việt Nam nói riêng đều rất khan hiếm, tỷ lệ hoàn thành tiêm vắc-xin ở Việt Nam vẫn còn thấp. Vì vậy, cùng với nhập khẩu vắc-xin từ nước ngoài thì việc nghiên cứu, sản xuất vắc-xin trong nước sớm nhất và đảm bảo chất lượng là nhiệm vụ cấp bách, trọng tâm, hàng đầu. Phóng viên Tạp chí Hậu cần đã có cuộc phỏng vấn đồng chí Trung tướng, GS.TS Đỗ Quyết, Giám đốc Học viện Quân y xung quanh vấn đề nghiên cứu và phát triển vắc-xin Nano Covax.
Phóng viên: Đề nghị đồng chí cho biết tiến độ triển khai thử nghiệm lâm sàng, phát triển vắc-xin Nano Covax hiện nay?
Trung tướng, GS.TS Đỗ Quyết: Vắc-xin Nano Covax đã đi qua chặng đường triển khai nghiên cứu tiền lâm sàng (phát triển trong phòng thí nghiệm và thử trên động vật) từ những ngày đầu năm 2020. Ở giai đoạn này, Nano Covax đã được đánh giá là vắc-xin có kết quả tốt, sau đó được Hội đồng Đạo đức quốc gia trong nghiên cứu y sinh học thông qua, cho phép chuyển sang giai đoạn thử lâm sàng trên người. Trong nghiên cứu khoa học y sinh, đặc biệt là đánh giá thuốc, vắc-xin và sinh phẩm sử dụng trên người thì điều kiện an toàn là yêu cầu đặt lên hàng đầu.
Từ quý IV/2020, chúng tôi đã chuẩn bị cơ sở vật chất và nhân lực để đảm bảo các yêu cầu của nghiên cứu. Đầu tư nâng cấp và hoàn thiện hồ sơ xin cấp phép Trung tâm thử nghiệm lâm sàng là đơn vị đủ tiêu chuẩn là trung tâm thử nghiệm lâm sàng; xây dựng kho vắc-xin đạt chuẩn GSP; tổ chức các lớp cho gần 100 cán bộ tham gia thử nghiệm với các lớp về Thực hành lâm sàng tốt, an toàn tiêm chủng, quản lý bảo quản vắc-xin… Đồng thời, triển khai hàng loạt các buổi diễn tập, phối hợp hiệp đồng công tác tổ chức cho đến tận ngày cuối cùng trước khi tiến hành tiêm thử nghiệm. Vì thế, ngay sau khi khởi động tiêm vắc-xin Nano Covax ngày 10-12-2020, tất cả các bộ phận đã vận hành thông suốt và tuân thủ tuyệt đối đề cương nghiên cứu.
Kết quả thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 1 và 2 được đánh giá bước đầu cho thấy vắc-xin có tính an toàn, có khả năng dung nạp và có đáp ứng sinh miễn dịch tốt. Trong giai đoạn 1, giai đoạn 2 chưa đánh giá hiệu lực bảo vệ của vắc-xin. Hiện nay, vắc-xin Nano Covax đang thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 (liều 25 mcg/mL). Mục tiêu của giai đoạn 3 là tiếp tục đánh giá tính an toàn, tính sinh miễn dịch (sinh kháng thể) cao hay thấp trên cỡ mẫu lớn hơn và quan trọng là hiệu lực bảo vệ của vắc-xin đối với cộng đồng đang có dịch như thế nào. Trong giai đoạn 3, chúng tôi đánh giá kỹ hơn các chỉ tiêu về miễn dịch: Miễn dịch dịch thể, miễn dịch tế bào, tác dụng của vắc-xin đối với các chủng virus SARS-CoV-2, bao gồm chủng Vũ Hán ban đầu, chủng Alpha (biến chủng Anh) và Delta (biến chủng Ấn Độ). Trong đó, giai đoạn 3a tiến hành tiêm cho 1.004 tình nguyện viên ở Thành phố Hà Nội và tỉnh Long An, đánh giá giữa kỳ tính an toàn, tính sinh miễn dịch, có đối chứng giả dược với tỉ lệ 6:1 (6 người tiêm vắc-xin Nano Covax, 1 người tiêm giả dược). Các tình nguyện viên bắt đầu tiêm mũi 1 từ ngày 10-6-2021, sau 28 ngày tiêm mũi 2 và kết thúc theo dõi và lấy mẫu D42 vào đầu tháng 8-2022. Giai đoạn 3b được tiến hành trên 12.000 tình nguyện viên ở Hà Nội (tại Học viện Quân y), tỉnh Hưng Yên, Long An, Tiền Giang, tỉ lệ tiêm cho nhóm tình nguyện viên vắc-xin trên nhóm tiêm giả dược là 2:1.
Sau hơn 8 tháng tiến hành 3 giai đoạn thử nghiệm lâm sàng vắc-xin Nano Covax, với xấp xỉ 14.000 người đã được tiêm thử nghiệm, báo cáo giữa kỳ giai đoạn 3a của thử nghiệm lâm sàng đã được Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học quốc gia chấp nhận thông qua. Tiến độ thử nghiệm được đẩy nhanh, liên tục cuốn chiếu nhưng không cắt đoạn hay bỏ sót bất kỳ một công đoạn nào. Tất cả mọi công đoạn đều được kiểm tra thường xuyên và theo dõi tiến độ của Nhà tài trợ, Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu Y sinh học Học viện Quân y, Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu Y sinh học Quốc gia về độ an toàn và hiệu lực vắc-xin theo đề cương. Dù còn một số vấn đề cần được tiếp tục nghiên cứu, nhưng đến nay, có thể nói, sau khi tiêm vắc-xin thì hầu như không ghi nhận biến cố bất lợi nghiêm trọng nào liên quan đến sản phẩm nghiên cứu ngoại trừ 02 ca được đánh giá có thể có liên quan tới sản phẩm nghiên cứu. Đó là 01 trường hợp theo dõi phản vệ độ 1 và 01 trường hợp phản vệ độ 2. Các trường hợp này đều đã được xử trí đảm bảo an toàn không để lại di chứng, các biến cố bất lợi khác đều nhẹ và tỷ lệ tương đương với các vắc-xin Covid-19 đã được cấp phép, nhìn chung NanoCovax là vắc-xin khá an toàn cho người tiêm, tỷ lệ sinh miễn dịch tương đối cao. Tất cả các phản ứng phụ được kiểm soát tốt (sưng, đỏ, ngứa vùng tiêm hoặc triệu chứng sốt nhẹ...).
Phóng viên: Thưa đồng chí, việc phối hợp 3 đơn vị (nhà nghiên cứu, nhà sản xuất và các cơ quan quản lý nhà nước) được thực hiện như thế nào trong nghiên cứu, thử nghiệm vắc-xin Nano Covax?
Trung tướng, GS.TS Đỗ Quyết: Sự phối hợp trong nghiên cứu vắc-xin Nano Covax khá đặc thù và hơi khác so với các nghiên cứu trước đây của chúng tôi. Mô hình 3 nhà mà chúng ta vẫn hiểu là Nhà nước đứng ra tổ chức, tài trợ chính; nhà nghiên cứu thực hiện các nghiên cứu trong la-bô để phát triển sản phẩm; sau đó, chuyển giao cho nhà sản xuất để sản xuất cung cấp ra thị trường với số lượng lớn sau khi được cấp phép. Đối với nghiên cứu và phát triển vắc-xin Nano Covax, Công ty cổ phần Công nghệ sinh học (CNSH) Dược Nanogen là nhà sản xuất đồng thời là nhà tài trợ nghiên cứu, Nhà nước hỗ trợ một phần kinh phí và giám sát các quy trình nghiên cứu thử nghiệm, nhà nghiên cứu chúng tôi tham gia với nhiệm vụ nghiên cứu tính an toàn và tác dụng của vắc-xin trên người thông qua các pha thử nghiệm lâm sàng.
Phóng viên: So với các vắc-xin phòng COVID-19 trên thế giới thì công nghệ sản xuất, tính an toàn, khả năng miễn dịch, hiệu lực bảo vệ, giá thành của vắc-xin Nano Covax như thế nào, thưa đồng chí?
Trung tướng, GS.TS Đỗ Quyết: Vắc-xin Nano Covax được sản xuất theo công nghệ protein tái tổ hợp - công nghệ đã được Công ty cổ phần CNSH Dược Nanogen sử dụng hơn 10 năm qua để sản xuất nhiều loại thuốc ung thư, điều trị thiếu máu do suy thận, viêm gan B, C. Vắc-xin này chứa protein S của SARS-CoV-2. Protein này được thu hoạch sau khi gắn đoạn DNA mã hóa protein S của SARS-CoV-2 vào bộ gene của các tế bào động vật CHO (tế bào buồng trứng chuột Hamster)...; rồi nuôi cấy để chúng tổng hợp “giúp”. Sau đó, protein S được tinh chế và đóng ống cùng tá dược nhôm thành các liều vắc-xin tiêm bắp. Sau khi tiêm vào cơ thể, các tế bào miễn dịch nhận biết kháng nguyên S và kích hoạt đáp ứng tạo kháng thể chống lại SARS-CoV-2. Ưu điểm của công nghệ này là công nghệ tinh, sạch, khả năng gây ra phản ứng phụ thấp; điều kiện bảo quản vắc-xin trong nhiệt độ lạnh bình thường và có thể di chuyển từ vùng này sang vùng khác thuận lợi, giá rẻ, an toàn. Nhưng hạn chế là chi phí sản xuất tương đối cao hơn so với công nghệ khác; thời gian đầu tư lâu dài hơn và việc thích ứng với các biến chủng của virus khó khăn hơn so với công nghệ mRNA, vector…
Qua các giai đoạn nghiên cứu, chúng tôi nhận thấy vắc-xin Nano Covax đạt được tiêu chí là an toàn sau tiêm. Sau khi tiêm, các biến cố bất lợi chủ yếu độ ١ và hồi phục nhanh. Về tính sinh miễn dịch, trên 99% đối tượng tiêm vắc-xin sinh kháng thể tốt (có chuyển đảo huyết thanh). Hiệu lực bảo vệ của vắc-xin vẫn đang được tiếp tục đánh giá. Các kết quả bước đầu cho thấy, kháng thể sinh ra sau tiêm Nano Covax có hoạt tính trung hòa virus SARS-CoV-2 trong điều kiện phòng thí nghiệm. Về giá thành, xác định đây là sản phẩm phi lợi nhuận, Công ty cổ phần CNSH Dược Nanogen dự kiến giá bán sản phẩm khoảng 120.000 đồng/mũi tiêm. Nhìn chung, vắc-xin Nano Covax an toàn, điều kiện bảo quản từ 2-80C, dễ dàng bảo quản, vận chuyển và phục vụ được cộng đồng dễ dàng, nhất là những vùng sâu, vùng xa hoặc nơi có địa hình khó tiếp cận.
Bên cạnh đó, với công nghệ sản xuất của Công ty CNSH Dược Nanogen, Việt Nam có thể đáp ứng nhu cầu sử dụng, phát triển và nâng cấp, cải tiến… để có thể sản xuất được số lượng nhiều hơn. Đồng thời có được những cải tiến hơn để khắc phục được biến chủng của virus trong thời gian tới.
    |
 |
| Tiêm thử nghiệm vắc xin Nano Covax cho các tình nguyện viên tại Học viện Quân y. Ảnh: CTV |
Phóng viên: Virus Sars-Cov-2 không ngừng biến đổi, trong đó có biến chủng Delta… đang gây ra làn sóng lây lan trên diện rộng tại Thành phố Hồ Chí Minh và các tỉnh, thành phố trong cả nước. Vậy khả năng đề kháng, thích ứng của Nano Covax đối với những biến thể mới ra sao?
Trung tướng, GS.TS Đỗ Quyết: Đây là một câu hỏi lớn đối với tất cả các nhà nghiên cứu, phát triển vắc-xin. Hiện tại vẫn chưa có một nghiên cứu đầy đủ nào về khả năng hạn chế các biến chủng mới của virus SARS-CoV-2 của các loại vắc-xin, kể cả đối với các vắc-xin được cấp phép sớm nhất. Tuy nhiên, các kết quả theo dõi cho thấy tiêm vắc-xin, dù là bất cứ loại nào, đều có tác dụng hạn chế một cách rất rõ rệt, giảm tỷ lệ mắc bệnh nặng và tử vong ở bệnh nhân Covid-19. Đối với vắc-xin Nano Covax, một mặt, chúng tôi vẫn tiếp tục theo dõi để bắt ca bệnh, nhằm đánh giá chính xác khả năng bảo vệ của vắc-xin Nano Covax đối với người đã được tiêm 2 mũi vắc-xin. Mặt khác, các nhà nghiên cứu vẫn đang tiếp tục phát triển sản phẩm, đánh giá khả năng trung hòa các biến chủng mới của virus SARS-CoV-2 trong phòng thí nghiệm. Chúng tôi sẽ thông tin sớm đến bạn đọc khi có các kết quả mới này.
Phóng viên: Dự kiến khi nào thì vắc-xin Nano Covax trở thành sản phẩm phục vụ tiêm phòng Covid-19 cho bộ đội và Nhân dân, thưa đồng chí?
Trung tướng, GS.TS Đỗ Quyết: Ngày 22-8 vừa qua, nhóm nghiên cứu đã báo cáo kết quả giữa kỳ giai đoạn 3 nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng vắc-xin Nano Covax, và đã được Hội đồng Đạo đức quốc gia trong nghiên cứu y sinh học chấp thuận và thông qua. Hiện, chúng tôi đang gấp rút hoàn chỉnh hồ sơ để gửi các cấp làm thủ tục cấp phép sử dụng vắc-xin. Dự kiến, khoảng đầu quý IV năm 2021, sẽ có báo cáo đánh giá giữa kỳ và kết quả này sẽ được báo cáo với Hội đồng Đạo đức quốc gia trong nghiên cứu y sinh học và Bộ Y tế, để nếu trong tình huống dịch diễn biến phức tạp, vắc-xin còn đang hiếm thì chúng tôi sẽ đệ trình Bộ Y tế và các cơ quan chức năng cho phép cấp phép khẩn cấp sử dụng vắc-xin này có điều kiện.
Dù được phê duyệt cấp phép khẩn cấp có điều kiện hoặc không được phê duyệt thì thử nghiệm vắc-xin giai đoạn 3 vẫn tiếp tục được theo dõi với 12.000 người đã tiêm cho tới khi kết thúc nghiên cứu theo đúng đề cương đã được Bộ Y tế phê duyệt. Tuy nhiên, kỳ vọng trong thời gian sớm nhất, chúng ta sẽ có vắc-xin “Made in Việt Nam” được sử dụng, góp phần quan trọng trong phòng, chống dịch Covid-19.
Phóng viên: Xin cảm ơn đồng chí Trung tướng, GS.TS Đỗ Quyết!
THANH TÚ (thực hiện)