Bộ kit được nghiên cứu dựa trên nguyên lý kết hợp kỹ thuật PCR mẫu trộn nhằm sàng lọc diện rộng Covid-19, tích hợp với các thuật toán sử dụng trí tuệ nhân tạo (AI) phân tích phổ biến tính sản phẩm. Do đó, bộ kit có ưu điểm vượt trội về độ nhạy và khả năng gộp nhiều mẫu hơn so với các xét nghiệm gộp mẫu chỉ sử dụng công nghệ RT-PCR thông thường. Độ chính xác được đánh giá thông qua việc xét nghiệm sàng lọc trên gần 2.000 mẫu bệnh phẩm thực tế. Công suất xét nghiệm của Bộ kit cao, phát hiện được tất cả các biến chủng virus, có thể xét nghiệm đơn lẻ; giá thành chỉ 178.000 đồng/test trong khi đó các loại test khác dao động từ 300.000 - 500.000 đồng.

leftcenterrightdel
 Bộ kit AmphaBio HT- HiThroughput PCR Covid-19.

Sự ra đời của bộ kit là “Cách mạng trong xét nghiệm sàng lọc diện rộng Covid-19”, bởi công suất xét nghiệm sàng lọc của mỗi máy realtime PCR đạt 100.000 mẫu/ngày, tối đa 8.820 mẫu/lượt chạy máy realtime PCR trong thời gian từ 1,5 - 2 giờ. Trong khi đó, công nghệ realtime RT-PCR hiện nay chỉ đạt tối đa 94 mẫu/lượt chạy. Hơn nữa, bộ kit có thể xét nghiệm trực tiếp mẫu bệnh phẩm, tiết kiệm thời gian tách chiết RNA; không cần dùng hóa chất realtime PCR, mẫu dò gắn huỳnh quang kép (Taqman), có thể đọc kết quả bằng ứng dụng web kèm theo bộ kit; không cần tinh sạch RNA, tiết kiệm hóa chất tách chiết RNA, chủ yếu dùng máy PCR thường. Vì vậy, Bộ kit này giúp giảm hàng chục lần chi phí so với công nghệ realtime RT-PCR hiện nay. Giới hạn phát hiện (LOD) của bộ kit HT-HiThroughput PCR Covid-19 là gần 7 lần, thấp hơn xét nghiệm tham chiếu của WHO (7,2 so với 50 copy/phản ứng); không có phản ứng chéo với các virus đường hô hấp hay các chủng virus corona khác và có thể phát hiện ARN SARS-CoV-2 chứa các đột biến xảy ra đồng thời ở tối đa 6 vùng mục tiêu khác nhau.

Bộ kit AmphaBio HT-HiThroughput PCR Covid-19 hầu như không xảy ra tình trạng mẫu cho kết quả không xác định. Với độ nhạy lâm sàng là 100% (50/50) và độ đặc hiệu lâm sàng là 100% (450/450), bộ kit cho phép phát hiện các gen đích trên nhiều lần pha loãng. Sử dụng kỹ thuật PCR đặc biệt nhằm khuếch đại đồng thời 7 trình tự gen đích đặc hiệu với SARS-CoV-2 trong duy nhất một phản ứng, bộ kit có thể phát hiện virus với ngưỡng phát hiện thấp hơn gần 7 lần. Vì vậy giảm thiểu kết quả âm tính giả và phát hiện được cả những virus có biến đổi di truyền (biến chủng). Đây là những ưu điểm vượt trội so với xét nghiệm realtime RT-PCR hiện tại. Ngoài ra, độ nhạy xét nghiệm vượt trội nhờ ứng dụng trí tuệ nhân tạo trên nền tảng điện toán đám mây, phát hiện SARS-CoV-2 dựa trên các đặc trưng của hình ảnh phổ biến của sản phẩm khuếch đại cuối cùng sau phản ứng PCR Hetaplex.

Mới đây, Bộ Y tế đã ra Quyết định số 2263/QĐ-BYT, ngày 07/5/2021, cấp phép lưu hành Bộ kit xét nghiệm. Công ty Cổ phần Dược phẩm Ampharco U.S.A nhận chuyển giao công nghệ từ Học viện Quân y, sản xuất và lưu hành sản phẩm này, góp phần quan trọng giúp Việt Nam ứng phó, ngăn chặn, đẩy lùi dịch bệnh Covid-19.

 THANH TÚ